Dilakukan di Empat Rumah Sakit di Jatim
SURABAYA | duta.co – Vaksin Merah Putih temuan Universitas Airlangga (Unair) memasuki uji klinis fase 3. Kick off uji klinis fase 3 dilakukan Senin (27/6/2022) di Aula Fakultas Kedokteran (FK) Unair.
Dalam uji klinis fase 3 ini akan melibatkan 4.005 subyek yang akan dilakukan di empat rumah sakit yakni RS Universitas Airlangga (RSUA), RS Paru Jember, RSUD dr Soebandi Jember dan RSUD Syaiful Anwar Malang.
Uji klinis fase 3 ini dilakukan setelah fase 1 dan 2 dinyatakan aman dan tidak terjadi apapun pada subyek.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Peni Lukito mengatakan BPOM memberikan izin untuk uji klinis fase 3 ini karena sejak awal memberikan pendampingan atas proses perkembangan vaksin ini.
“Pendampingan terus kami lakukan dari awal dan kami nelihat keamanan dan mutu vaksin ini sangat bagus. Mutu vaksin yang disuntikkan diproduksi sesuai dengan prosedur yang baik dan sesuai standar. Laboratorium untuk memproduksi juga bersertifikat,” ujar Peni.
Peni mengapresiasi para peneliti Unair dan pihak-pihak yang mengembangkan vaksin ini. Vaksin ini adalah murni hasil karya anak bangsa, karena virus diambil dari pasien Covid-19 di Surabaya, lalu dilakukan pengembangan dan penelitian, uji preklinis, uji klinis fase 1, 2 hingga ketiga ini.
Salah satu peneliti Vaksin Merah Putih Unair, dr Dominicus Husada mengaku senang proses dari awal hingga menuju uji klinis fase 3 ini bisa berjalan lancar. Ia menegaskan semua proses dari awal sudah didampingi BPOM. Sehingga tidak sedikitpun prosesnya menyimpang dari prosedur.
“Jika kami dapat izin uji klinis fase 3, semua sesuai proses dan prosedur yang berlaku.Kami menjalani proses ini setahap demi setahap,” ungkapnya.
Dari semua fase yang sudah dilalui, kata dr Dominicus, tidak ditemukan perbedaan, keluhan pada subyek. “Sehingga kami berharap di fase tiga ini juga tidak akan mengalami rintangan. Bisa berjalan dengan lancar semuanya,” tandasnya.
Uji klinis fase 3 ini diperkirakan akan memakan waktu enam bulan ke depan untuk mengetahui dan menguji inumoginitas (daya tahan tubuh) subyek penerima terhadap virus Covid-19.
Namun Peni memastikan jika memang tidak sampai enam bulan sudah menunjukkan hasil yang bagus, maka izin penggunaan darurat terhadap vaksin ini bisa dikeluarkan.
Apa yang dikatakan Peni ini juga diamini Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical, FX Sudirman. Sudirman meminta pada Agustus mendatang, hasil dan perkembangan fase 3 sebagai fase terakhir akan bisa keluar dan menggembirakan.
“Agar bisa menjadi kado terindah di Hari Kemerdekaan ke-77 Republik Indonesia. Selain itu kami sudah berjanji Vaksin ini bisa digunakan pada September atau Oktober 2022 mendatang. Semoga bisa dilakukan lebih cepat dari jadwal. Karena apapun bisa terjadi,” jjelas Sudirman.
Wakil Rektor Unair dr Muhammad Miftahussurur mengaku bangga dengan apa yang sudah dicapai Unair. Dan dia berterima kasih pada para peneliti, dunia industri yakni PT Biotis Pharmaceutical, BPOM dan pihak–pihak lainnya. “27 Juni 2022 ini adalah sejarah. Sejarah bagi Unair untuk bisa membuat Vaksin Merah Putih menuju uji klinis fase tiga,,” tukasnya.
Diakui dr Miftahussurur, keberhasilan Vaksin Merah Putih ini adalah keberhasilan kolaborasi pentahelix yang melibatkan banyak pihak.
“Tidak bisa berjalan sendiri untuk bisa mewujudkannya. Ini adalah karya peneliti, industri, pemerintah, dan semua pihak termasuk media,” jelasnya. end/ril
